新闻是有分量的

FDA审查葛兰素糖尿病药丸的心脏病风险

W ASHINGTON(美联社) - 美国食品和药物管理局将于6月举行会议,重新评估葛兰素史克的前重磅药物Avandia的安全性,该药物因担心其对心脏的影响而于2010年受到严重限制。

监管机构在周五发布的政府公告中宣布这一极不寻常的举动。 美国食品和药物管理局表示,它将要求一组外部专家审查对检查文迪雅心脏病风险的关键研究的新分析。

葛兰素史克公司的一位发言人表示,这家制药公司委托杜克大学的研究人员重新分析这项名为RECORD的研究,该研究对患者进行了五年的追踪,并追踪了心脏病发作,中风和死亡率。 根据公司女发言人玛丽·安妮·莱希(Mary Anne Rhyne)的说法,新的分析“在Avandia与老年糖尿病药物的心脏安全性方面没有显示出统计学上的显着差异”。

该研究结果的可靠性是FDA之前对Avandia的评论中的一个关键话题。

葛兰素史克认为该研究表明文迪雅与其他糖尿病药物一样安全。 但是一些FDA科学家说这项研究不可靠,因为它报告了心脏病发作和其他问题。

最终,该机构决定严格限制哪些患者可以服用该药,结论是心脏病发作和中风的潜在风险超过了药物的益处。

目前,美国患者在签署医生豁免表明他们了解风险并尝试过其他药物治疗疾病后,才能接受文迪雅治疗。 总部位于伦敦的葛兰素史克在2010年自愿停止销售这种药物。

据推测,如果新的证据表明它不像以前认为的那样危险,FDA可以放松对药物的限制。

Avandia于1999年首次获得批准,到2006年成为世界上最畅销的糖尿病药丸,销售额达34亿美元。 在医学研究人员开始质疑该药物的安全性之后,销售在第二年开始急剧下降。 这种药物在欧洲也被禁止使用。

去年,Glaxo承认未能在七年内向政府官员报告Avandia的安全问题。 认罪是与司法部(美国历史上最大的医疗保健欺诈协议)达成的30亿美元和解协议的一部分,涉及涉及该公司10种药物的各种刑事和民事违法行为。

周五,葛兰素史克(GlaxoSmithKline PLC)股价下跌5美分,收于48.47美元。